En vertu de l’article 6 de la directive 2002/46/CE, la dénomination légale de vente de ces produits est "Complément alimentaire". Cette mention doit figurer sur l’étiquette en plus de (et non à la place de) tout nom de marque ou nom fantaisie. Les noms de marque, noms fantaisie et noms descriptifs ne peuvent pas remplacer la dénomination légale.

La dénomination légale doit être traduite dans la langue du marché cible, par exemple :

L’article 13 du règlement (UE) n° 1169/2011 fixe des règles minimales de lisibilité pour toutes les mentions obligatoires. Les informations obligatoires doivent être apparentes, clairement lisibles, indélébiles et ne pas être dissimulées, masquées ou interrompues par tout autre élément écrit ou pictural.

Important : la "hauteur d’x" n’est pas la taille en points de la police. Des polices différentes à taille en points identique produiront des hauteurs d’x différentes. Mesurez toujours le "x" minuscule réel de la police choisie sur l’épreuve à taille de production.

Confirmation requise du vendeur / fabricant

• Plus grande surface de l’emballage (cm²) - détermine si la règle de 1,2 mm ou de 0,9 mm s’applique.
• Confirmation de la hauteur d’x du texte obligatoire sur le visuel à taille de production.

L’étiquette doit inclure une liste des ingrédients, introduite par "Ingrédients" ou le terme équivalent dans la langue de l’étiquette.

Les ingrédients doivent être listés du plus au moins utilisé dans le produit.

La liste doit également :

• décomposer les ingrédients composés en leurs différentes composantes, lorsque requis ;
• nommer clairement les additifs, y compris leur fonction, par exemple "antiagglomérant : dioxyde de silicium" ;
• identifier l’origine des huiles ou graisses végétales, par exemple "huile végétale : tournesol" ;
• indiquer les nanomatériaux manufacturés par "(nano)" ;
• inclure les enveloppes de capsules, les enrobages, les agents d’enrobage (glaçage) et toute aide technologique qui demeure dans le produit final.

Avertissement : Digistore24 ne vérifie pas de manière indépendante la formulation du produit ni la composition des ingrédients. Le fabricant est responsable de s’assurer que la liste des ingrédients correspond au complément alimentaire réel. Digistore24 s’appuie sur la documentation produit du fabricant, y compris le certificat d’analyse (CoA) applicable et les enregistrements de formulation, et vérifie ensuite la commercialisabilité du produit.

Allergènes

Tout allergène parmi les 14 allergènes réglementés par l’UE présent dans le produit doit être clairement mis en évidence dans la liste des ingrédients, par exemple en gras, en MAJUSCULES, souligné, ou dans une couleur contrastée.

Si l’étiquette indique que les allergènes sont en gras, cela doit être vérifié soigneusement par rapport au visuel final. Dans certaines revues d’étiquettes, cette mention apparaît alors que les allergènes ne sont pas réellement en gras ; cela doit être corrigé avant approbation.

Les mentions "Peut contenir" ou de contamination croisée sont volontaires, mais lorsqu’elles sont utilisées, elles doivent être exactes, non trompeuses et étayées par l’évaluation des risques documentée du fabricant.

Ingrédients actifs : quelle quantité dans la dose quotidienne

• Pour les compléments alimentaires, l’étiquette doit indiquer clairement quelle quantité de chaque ingrédient actif principal est incluse dans la quantité journalière recommandée.
• Cela peut inclure des vitamines, des minéraux, des extraits de plantes, des acides aminés ou d’autres ingrédients clés.
• Les quantités indiquées doivent être basées sur le produit final vendu, et non uniquement sur les informations du fournisseur relatives à l’ingrédient brut. De petites différences normales liées à la fabrication sont généralement acceptables.

Les compléments alimentaires ont leur propre régime d’étiquetage nutritionnel (article 8 de la directive 2002/46/CE) - le tableau nutritionnel standard des "7 principaux" requis pour les aliments en général ne s’applique pas, sauf si une allégation nutritionnelle ou de santé est faite.

Exemple de mise en page

Informations nutritionnelles par dose quotidienne (2 capsules) :

Vitamine C 80 mg (100 % VNR*)

Vitamine D 10 µg (200 % VNR*)

Zinc 5 mg (50 % VNR*)

Magnésium 100 mg (27 % VNR*)

*VNR = Valeur de référence nutritionnelle selon le règlement (UE) n° 1169/2011, annexe XIII.

• Pour les compléments alimentaires vendus sous forme de dose (gélules, comprimés, gummies, sachets), la quantité nette est généralement exprimée en nombre d’unités, mais le poids net du contenu doit également être déclaré.
• Les compléments alimentaires sont généralement exprimés en nombre d’unités, par exemple "60 gélules", "90 comprimés" ou "30 sachets", et cela doit correspondre au nombre réel d’unités remplies.
• L’étiquette doit également indiquer la quantité nette en unités métriques, comme "60 gélules / 36 g" ou, pour les liquides, "250 ml".
• La quantité nette doit apparaître dans le même champ de vision que la dénomination légale, "Complément alimentaire."

L’article 6(3) de la directive 2002/46/CE exige que les cinq éléments suivants figurent sur chaque étiquette de complément alimentaire, en plus des exigences générales FIC :

Formulation standard (base anglaise - traduire pour le marché cible)

• Prendre [X] [gélule(s)/comprimé(s)] par jour avec de l’eau, de préférence au cours d’un repas.
• Ne dépassez pas la dose quotidienne recommandée.
• Les compléments alimentaires ne doivent pas être utilisés comme substitut à une alimentation variée et équilibrée et à un mode de vie sain.
• Tenir hors de portée des jeunes enfants.

Remarque : L’étiquette ne doit pas suggérer qu’une alimentation équilibrée et variée est insuffisante pour apporter des nutriments en quantité adéquate.

Avertissements obligatoires supplémentaires (le cas échéant)

Selon la formulation, des avertissements supplémentaires peuvent être requis, notamment (liste non exhaustive) :

• avertissements grossesse / allaitement (p. ex. vitamine A à forte dose, certaines plantes) ;
• restrictions d’âge ;
• teneur élevée en caféine ; ou
• règles nationales spécifiques pour certains ingrédients tels que des plantes ou des probiotiques.

Ceux-ci doivent être vérifiés au cas par cas par rapport à la formulation finale et au marché cible avant approbation.

L’article 9(1)(f) et l’annexe X du règlement (UE) n° 1169/2011 exigent une date de durabilité minimale pour les compléments alimentaires (ces produits ne sont pas soumis à une date limite de consommation "à consommer jusqu’au").

Confirmation requise avant validation finale de l’étiquette

• Données de stabilité/durée de conservation justifiant la période déclarée "à consommer de préférence avant".
• Emplacement exact de la date imprimée sur l’emballage fini (photo ou maquette).
• Format qui sera appliqué lors du remplissage (JJ/MM/AAAA, MM/AAAA, etc.).
• Formulation des conditions de conservation conforme aux données de stabilité.

Remarque : Ceux-ci doivent être fournis lorsque l’étiquette est soumise à Conformité du produit pour approbation.

Requis par la directive 2011/91/UE. Chaque emballage doit porter un identifiant du batch/lot auquel appartient la denrée alimentaire, afin d’assurer la traçabilité et la capacité de rappel.

• Le numéro de batch/lot doit être clairement identifié, généralement avec "L" ou "Lot", par exemple "L 24A1234".
• Il doit être lisible, permanent, et pas facile à retirer ou à modifier.
• Même lorsqu’un code de batch séparé n’est pas strictement requis, un numéro de batch/lot distinct est attendu comme bonne pratique pour la traçabilité.
• Le fabricant doit également disposer d’un système documenté de numérotation des batchs.

Remarque : La confirmation du numéro de batch/lot et son emplacement exact sur l’étiquette ou l’emballage doit être fournie lorsque le visuel est soumis à Conformité du produit pour approbation.

L’article 8 du règlement (UE) n° 1169/2011 exige le nom et l’adresse de l’exploitant du secteur alimentaire établi dans l’UE sous le nom ou la raison sociale duquel l’aliment est commercialisé.

Digistore24 est le distributeur dans l’UE pour tous les produits de complément alimentaire en marque blanche. Le texte ci-dessous doit figurer sur chaque étiquette destinée au marché de l’UE. Ce texte est fourni par Digistore24 et ne doit pas être modifié par le Vendor.

Bloc distributeur UE standard :

Produit de [INSÉRER NOM / ENTITÉ DU Vendeur], distribué dans l’UE par Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlande

RETOURS : Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Pays-Bas | helpdesk@digistore24.ie

Exemples - traductions de référence

DE : Produkt von [INSÉRER LE NOM DU FOURNISSEUR / DE L'ENTITÉ], vertrieben in der EU durch Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irland. RÜCKSENDUNGEN: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Niederlande • helpdesk@digistore24.ie

FR : Produit de [INSÉRER LE NOM DU FOURNISSEUR / DE L'ENTITÉ], distribué dans l'UE par Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlande.
RETOURS: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Pays-Bas • helpdesk@digistore24.ie

ES : Producto de [INSÉRER LE NOM DU FOURNISSEUR / DE L'ENTITÉ], distribuido en la UE por Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlanda. DEVOLUCIONES: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Países Bajos • helpdesk@digistore24.ie

IT : Prodotto di [INSÉRER LE NOM DU FOURNISSEUR / DE L'ENTITÉ], distribuito nell'UE da Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlanda.
RESI: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Paesi Bassi • helpdesk@digistore24.ie

NL : Product van [INSÉRER LE NOM DU FOURNISSEUR / DE L'ENTITÉ], in de EU gedistribueerd door Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Ierland. RETOUREN: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Nederland • helpdesk@digistore24.ie

• Toute allégation nutritionnelle ou de santé utilisée sur l’étiquette du complément doit être autorisée en vertu du droit de l’UE applicable, y compris le règlement (CE) n° 1924/2006, et doit être approuvée pour utilisation dans le cadre de la revue d’étiquette spécifique au produit concerné. Une allégation de santé doit être autorisée par l’UE et étayée par la liste des ingrédients et la formulation du produit.
• À titre de base, l’étiquette ne doit pas indiquer ni suggérer que le produit prévient, traite ou guérit une maladie, ni présenter le produit comme ayant des propriétés médicinales.
• Toute formulation d’allégations, y compris les formulations générales liées au bien-être, les références aux plantes et toute allégation implicite, fait l’objet d’une revue séparée par Conformité du produit dans le cadre du processus d’approbation des visuels spécifique au produit et est en dehors du champ d’application de cette base de référence.