Nach Artikel 6 der Richtlinie 2002/46/EG lautet die rechtliche Bezeichnung dieser Produkte „Food Supplement“ (Nahrungsergänzungsmittel). Diese Bezeichnung muss zusätzlich zu (nicht anstelle von) einem Marken- oder Fantasienamen auf dem Etikett stehen. Markennamen, Fantasienamen und beschreibende Bezeichnungen können die rechtliche Bezeichnung nicht ersetzen.

Die rechtliche Bezeichnung muss in die Sprache des Zielmarkts übersetzt werden, zum Beispiel:

Artikel 13 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 legt Mindestregeln für die Lesbarkeit aller Pflichtangaben fest. Pflichtangaben müssen gut sichtbar, deutlich lesbar und dauerhaft sein. Sie dürfen nicht durch andere Text- oder Bildelemente verdeckt, undeutlich gemacht oder unterbrochen werden.

Wichtig: Die x-Höhe ist nicht die Schriftgröße in Punkt. Verschiedene Schriften ergeben bei gleicher Punktgröße unterschiedliche x-Höhen. Miss immer den tatsächlichen Kleinbuchstaben „x“ der gewählten Schrift auf dem Proof in Originalgröße.

Erforderliche Bestätigung durch Vendor / Hersteller

• Größte Oberfläche der Verpackung (cm²) – bestimmt, ob die 1,2-mm- oder die 0,9-mm-Regel gilt.
• Bestätigung der x-Höhe der Pflichtangaben auf dem Etikettendesign in Originalgröße.

Das Etikett muss eine Zutatenliste enthalten. Sie beginnt mit „Ingredients“ oder dem entsprechenden Begriff in der Sprache des Etiketts.

Die Zutaten müssen in absteigender Reihenfolge ihres Anteils im Produkt aufgeführt werden.

Außerdem muss die Liste:

• zusammengesetzte Zutaten in ihre einzelnen Bestandteile aufschlüsseln, wo das vorgeschrieben ist;
• Zusatzstoffe eindeutig benennen, einschließlich ihrer Funktion, zum Beispiel „anti-caking agent: silicon dioxide“ (Trennmittel: Siliciumdioxid);
• die Herkunft pflanzlicher Öle oder Fette angeben, zum Beispiel „vegetable oil: sunflower“ (Pflanzenöl: Sonnenblume);
• technisch hergestellte Nanomaterialien mit „(nano)“ kennzeichnen;
• Kapselhüllen, Überzüge, Überzugsmittel und alle Verarbeitungshilfsstoffe aufführen, die im Endprodukt verbleiben.

Haftungsausschluss: Digistore24 prüft die Rezeptur und die Zusammensetzung der Zutaten nicht selbst. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass die Zutatenliste dem tatsächlichen Nahrungsergänzungsmittel entspricht. Digistore24 stützt sich auf die Produktunterlagen des Herstellers, einschließlich des jeweiligen Analysezertifikats (Certificate of Analysis, CoA) und der Rezepturunterlagen, und prüft auf dieser Grundlage die Verkehrsfähigkeit des Produkts.

Allergene

Jedes der 14 in der EU geregelten Allergene, das im Produkt enthalten ist, muss in der Zutatenliste deutlich hervorgehoben werden, zum Beispiel fett, in GROSSBUCHSTABEN, unterstrichen oder in einer Kontrastfarbe.

Wenn auf dem Etikett steht, dass Allergene fett gedruckt sind, muss das im finalen Etikettendesign sorgfältig geprüft werden. Bei einigen Etikettenprüfungen stand dieser Hinweis auf dem Etikett, obwohl die Allergene nicht fett gedruckt waren. Das muss vor der Freigabe korrigiert werden.

Hinweise wie „Kann Spuren enthalten“ oder zu Kreuzkontaminationen sind freiwillig. Wenn du sie verwendest, müssen sie korrekt und nicht irreführend sein und durch die dokumentierte Risikobewertung des Herstellers belegt werden.

Wirkstoffe: Wie viel steckt in der Tagesdosis?

• Bei Nahrungsergänzungsmitteln muss das Etikett klar angeben, wie viel von jedem wichtigen Wirkstoff in der empfohlenen Tagesmenge enthalten ist.
• Dazu können Vitamine, Mineralstoffe, Pflanzenextrakte, Aminosäuren oder andere wichtige Zutaten gehören.
• Die angegebenen Mengen müssen sich auf das verkaufte Endprodukt beziehen, nicht nur auf die Rohstoffangaben des Lieferanten. Kleine, übliche Abweichungen aus der Herstellung sind in der Regel akzeptabel.

Für Nahrungsergänzungsmittel gelten eigene Kennzeichnungsregeln für Nährstoffe (Artikel 8 der Richtlinie 2002/46/EG). Die für allgemeine Lebensmittel vorgeschriebene „Big 7“-Nährwerttabelle gilt nur, wenn eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe gemacht wird.

Beispiel-Layout

Nutrition Information per daily dose (2 capsules):

Vitamin C 80 mg (100% NRV*)

Vitamin D 10 µg (200% NRV*)

Zinc 5 mg (50% NRV*)

Magnesium 100 mg (27% NRV*)

*NRV = Nutrient Reference Value per Regulation (EU) No 1169/2011, Annex XIII.

• Bei Nahrungsergänzungsmitteln in Dosierform (Kapseln, Tabletten, Gummis, Sachets) wird die Nettofüllmenge üblicherweise als Anzahl der Einheiten angegeben. Das Nettogewicht des Inhalts muss aber zusätzlich angegeben werden.
• Nahrungsergänzungsmittel werden in der Regel nach Anzahl der Einheiten angegeben, zum Beispiel „60 capsules“, „90 tablets“ oder „30 sachets“. Diese Angabe muss der tatsächlichen Füllmenge entsprechen.
• Das Etikett muss die Nettofüllmenge außerdem in metrischen Einheiten angeben, zum Beispiel „60 capsules / 36 g“ oder bei Flüssigkeiten „250 ml“.
• Die Nettofüllmenge muss im gleichen Sichtfeld stehen wie die rechtliche Bezeichnung „Food Supplement“.

Nach Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 2002/46/EG müssen die folgenden fünf Elemente zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen der LMIV (Lebensmittelinformationsverordnung) auf jedem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels stehen:

Standardformulierung (englische Basis – für den Zielmarkt übersetzen)

• Take [X] [capsule(s)/tablet(s)] daily with water, preferably with a meal.
• Do not exceed the recommended daily dose.
• Food supplements should not be used as a substitute for a varied and balanced diet and a healthy lifestyle.
• Keep out of reach of young children.

Hinweis: Das Etikett darf nicht den Eindruck erwecken, dass eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung nicht genügend Nährstoffe liefert.

Zusätzliche Pflicht-Warnhinweise (falls zutreffend)

Je nach Rezeptur können zusätzliche Warnhinweise nötig sein, unter anderem (nicht abschließend):

• Warnhinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit (z. B. bei hochdosiertem Vitamin A oder bestimmten pflanzlichen Stoffen);
• Altersbeschränkungen;
• hoher Koffeingehalt; oder
• besondere nationale Regeln für bestimmte Zutaten wie pflanzliche Stoffe oder Probiotika.

Diese Warnhinweise müssen vor der Freigabe im Einzelfall anhand der finalen Rezeptur und des Zielmarkts geprüft werden.

Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe f und Anhang X der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 schreiben für Nahrungsergänzungsmittel ein Mindesthaltbarkeitsdatum vor (für diese Produkte gilt kein Verbrauchsdatum).

Erforderliche Bestätigung vor der Freigabe des Etiketts

• Stabilitäts- bzw. Haltbarkeitsdaten, die den angegebenen Haltbarkeitszeitraum belegen.
• Genaue Position des aufgedruckten Datums auf der fertigen Verpackung (Foto oder Mock-up).
• Format, das bei der Abfüllung verwendet wird (TT/MM/JJJJ, MM/JJJJ usw.).
• Formulierung der Aufbewahrungsbedingungen, abgestimmt auf die Stabilitätsdaten.

Hinweis: Reiche diese Angaben ein, wenn du das Etikett bei Product Compliance zur Freigabe einreichst.

Vorgeschrieben durch die Richtlinie 2011/91/EU. Jede Verpackung muss eine Angabe zur Charge bzw. zum Los tragen, zu der das Lebensmittel gehört. So bleiben Rückverfolgbarkeit und Rückrufe möglich.

• Die Chargen- bzw. Losnummer sollte klar gekennzeichnet sein, meist mit „L“ oder „Lot“, zum Beispiel „L 24A1234“.
• Sie muss lesbar und dauerhaft sein und darf sich nicht leicht entfernen oder verändern lassen.
• Auch wenn eine separate Chargennummer nicht zwingend vorgeschrieben ist, wird eine eindeutige Chargen- bzw. Losnummer als Best Practice für die Rückverfolgbarkeit erwartet.
• Der Hersteller muss außerdem ein dokumentiertes System zur Chargennummerierung haben.

Hinweis: Wenn du das Etikettendesign bei Product Compliance zur Freigabe einreichst, musst du die Chargen- bzw. Losnummer und ihre genaue Position auf dem Etikett oder der Verpackung bestätigen.

Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 schreibt Name und Anschrift des in der EU ansässigen Lebensmittelunternehmers vor, unter dessen Namen oder Firma das Lebensmittel vermarktet wird.

Digistore24 ist der EU-Vertriebspartner für alle White-Label-Nahrungsergänzungsmittel. Die folgende Formulierung muss auf jedem Etikett für den EU-Markt stehen. Digistore24 stellt diese Formulierung bereit. Der Vendor darf sie nicht ändern.

Standard-Block für den EU-Vertrieb

Jedes Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels für die EU muss enthalten:

• Angaben zum EU-Vertrieb: Die unten angegebene Standardformulierung von Digistore24. Ersetze [INSERT VENDOR NAME / ENTITY] durch den Firmennamen des Vendors.
• Rücksendeadresse: Die festgelegte Rücksendeadresse des Fulfillment-Partners für das Produkt, entweder ShipOffers oder BigArena.
• Sprache: Die Angaben zum EU-Vertrieb und die Rücksendeadresse müssen in einer Sprache stehen, die Verbraucher im Zielmarkt bzw. in den Zielmärkten leicht verstehen, gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011.

Hinweis
Die Angaben zum EU-Vertrieb sind für jeden Fulfillment-Partner gleich. Nur die Rücksendeadresse unterscheidet sich.

Vollständige Formulierung auf dem Etikett (Englisch)

Basisübersetzungen

Die folgenden Beispiele zeigen die Standardformulierung von Digistore24 für den EU-Vertrieb auf Deutsch, Französisch, Spanisch, Italienisch und Niederländisch. Für jede Sprache stehen zuerst die Angaben zum EU-Vertrieb, danach die übersetzte Rücksendeadresse für jeden Fulfillment-Partner.

Deutsch (DE)

Französisch (FR)

Spanisch (ES)

Italienisch (IT)

Niederländisch (NL)

• Jede nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe (Claim) auf dem Etikett muss nach geltendem EU-Recht zulässig sein, einschließlich der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Außerdem muss sie in der produktspezifischen Etikettenprüfung freigegeben werden. Eine gesundheitsbezogene Angabe muss in der EU zugelassen sein und durch die Zutatenliste und die Rezeptur des Produkts belegt werden.
• Grundsätzlich darf das Etikett nicht behaupten oder andeuten, dass das Produkt Krankheiten verhütet, behandelt oder heilt. Es darf das Produkt auch nicht anderweitig so darstellen, als hätte es medizinische Eigenschaften.
• Alle Formulierungen von Angaben, einschließlich allgemeiner Wellness-Formulierungen, Verweise auf pflanzliche Stoffe und indirekter Angaben, prüft Product Compliance separat im Rahmen der produktspezifischen Freigabe des Etikettendesigns. Sie fallen nicht unter diese Basisanforderungen.