De acordo com o Artigo 6 da Diretiva 2002/46/CE, o nome legal de vendas desses produtos é "Suplemento alimentar". Essa redação deve aparecer no rótulo além de (e não no lugar de) qualquer nome de marca ou nome fantasia. Nomes de marca, nomes fantasia e nomes descritivos não podem substituir o nome legal.

O nome legal deve ser traduzido para o idioma do mercado-alvo, por exemplo:

O Artigo 13 do Regulamento (UE) nº 1169/2011 estabelece regras mínimas de legibilidade para todas as informações obrigatórias. As informações obrigatórias devem ser conspícuas, claramente legíveis, indeléveis e não podem estar ocultas, encobertas ou interrompidas por qualquer outro conteúdo escrito ou pictórico.

Importante: "altura-x" não é o tamanho em pontos da fonte. Fontes diferentes no mesmo tamanho em pontos produzirão alturas-x diferentes. Sempre meça o "x" minúsculo real da fonte escolhida na prova em tamanho de produção.

Confirmação exigida do Vendedor / fabricante

• Maior área de superfície da embalagem (cm²) — determina se a regra de 1,2 mm ou 0,9 mm se aplica.
• Confirmação da altura-x do texto obrigatório na arte em tamanho de produção.

O rótulo deve incluir uma lista de ingredientes, introduzida por "Ingredientes" ou pelo termo equivalente no idioma do rótulo.

Os ingredientes devem ser listados da maior para a menor quantidade utilizada no produto.

A lista também deve:

• discriminar ingredientes compostos em suas partes individuais, quando necessário;
• nomear aditivos de forma clara, incluindo sua função, por exemplo "antiaglomerante: dióxido de silício";
• identificar a fonte de óleos ou gorduras vegetais, por exemplo "óleo vegetal: girassol";
• marcar nanomateriais engenheirados com "(nano)";
• incluir invólucros de cápsulas, revestimentos, agentes de cobertura e quaisquer auxiliares de processamento que permaneçam no produto final.

Isenção de responsabilidade: a Digistore24 não verifica de forma independente a formulação do produto nem a composição dos ingredientes. O fabricante é responsável por garantir que a lista de ingredientes corresponda ao suplemento alimentar real. A Digistore24 se baseia na documentação do produto do fabricante, incluindo o Certificado de Análise (CoA) aplicável e os registros de formulação, e, por sua vez, verifica a comercialização do produto.

Alergênios

Qualquer um dos 14 alergênios regulados pela UE presentes no produto deve ser claramente destacado na lista de ingredientes, por exemplo em negrito, MAIÚSCULAS, sublinhado ou com uma cor contrastante.

Se o rótulo indicar que os alergênios estão em negrito, isso deve ser verificado cuidadosamente em relação à arte final. Em algumas revisões de rótulo, essa declaração aparece mesmo quando os alergênios não estão realmente em negrito; isso deve ser corrigido antes da aprovação.

Declarações de "Pode conter" ou de contaminação cruzada são voluntárias, mas, quando utilizadas, devem ser precisas, não enganosas e respaldadas pela avaliação de risco documentada do fabricante.

Ingredientes ativos: quanto há na dose diária

• Para suplementos alimentares, o rótulo deve declarar claramente quanto de cada ingrediente ativo principal está incluído na quantidade diária recomendada.
• Isso pode incluir vitaminas, minerais, extratos vegetais, aminoácidos ou outros ingredientes-chave.
• As quantidades exibidas devem se basear no produto final sendo vendido, e não apenas nas informações de matéria-prima do fornecedor. Pequenas diferenças normais de fabricação geralmente são aceitáveis.

Suplementos alimentares têm seu próprio regime de rotulagem de nutrientes (Artigo 8 da Diretiva 2002/46/CE) — a tabela nutricional padrão "big-7" exigida para alimentos em geral não se aplica, a menos que seja feita uma alegação nutricional ou de saúde.

Layout de exemplo

Informações nutricionais por dose diária (2 cápsulas):

Vitamina C 80 mg (100% VRN*)

Vitamina D 10 µg (200% VRN*)

Zinco 5 mg (50% VRN*)

Magnésio 100 mg (27% VRN*)

*VRN = Valor de Referência de Nutriente conforme o Regulamento (UE) nº 1169/2011, Anexo XIII.

• Para suplementos alimentares vendidos em forma de dose (cápsulas, comprimidos, gomas, sachês), a quantidade líquida é convencionalmente expressa pelo número de unidades, mas o peso líquido do conteúdo também deve ser declarado.
• Suplementos alimentares geralmente são expressos pelo número de unidades, por exemplo "60 cápsulas", "90 comprimidos" ou "30 sachês", e isso deve corresponder à contagem real de enchimento.
• O rótulo também deve informar a quantidade líquida em unidades métricas, como "60 cápsulas / 36 g" ou, para líquidos, "250 ml".
• A quantidade líquida deve aparecer no mesmo campo de visão que o nome legal, "Suplemento alimentar".

O Artigo 6(3) da Diretiva 2002/46/CE exige que os cinco elementos a seguir apareçam em todo rótulo de suplemento alimentar, além dos requisitos gerais de FIC:

Redação padrão (base em inglês — traduzir para o mercado-alvo)

• Tome [X] [cápsula(s)/comprimido(s)] diariamente com água, de preferência com uma refeição.
• Não exceda a dose diária recomendada.
• Suplementos alimentares não devem ser usados como substituto de uma dieta variada e equilibrada e de um estilo de vida saudável.
• Manter fora do alcance de crianças pequenas.

Observação: O rótulo não deve sugerir que uma dieta equilibrada e variada é insuficiente para fornecer nutrientes adequados.

Advertências obrigatórias adicionais (quando aplicável)

Dependendo da formulação, advertências adicionais podem ser exigidas, incluindo (lista não exaustiva):

• advertências de gravidez / amamentação (por exemplo, Vitamina A em alta dose, certos botânicos);
• restrições de idade;
• alto teor de cafeína; ou
• regras nacionais específicas para certos ingredientes, como botânicos ou probióticos.

Isso deve ser verificado caso a caso em relação à formulação final e ao mercado-alvo antes da aprovação.

O Artigo 9(1)(f) e o Anexo X do Regulamento (UE) nº 1169/2011 exigem uma data de durabilidade mínima para suplementos alimentares (esses produtos não estão sujeitos a uma data de "use até").

Confirmação exigida antes da aprovação final do rótulo

• Dados de estabilidade/vida útil que justifiquem o período de "Consumir de preferência até" declarado.
• Localização exata da data impressa na embalagem final (foto ou mock-up).
• Formato que será aplicado no envase (DD/MM/AAAA, MM/AAAA etc.).
• Redação das condições de armazenamento alinhada aos dados de estabilidade.

Observação: Isso deve ser fornecido quando o rótulo estiver sendo enviado para Conformidade de Produtos para aprovação.

Exigido pela Diretiva 2011/91/UE. Toda embalagem deve conter um identificador do lote/partida ao qual o alimento pertence, para garantir rastreabilidade e capacidade de recolhimento.

• O número de lote/partida deve ser claramente identificado, geralmente com "L" ou "Lot", por exemplo "L 24A1234".
• Deve ser legível, permanente e não ser fácil de remover ou alterar.
• Mesmo quando um código de lote separado não for estritamente exigido, espera-se um número de lote/partida distinto como boa prática para rastreabilidade.
• O fabricante também deve ter um sistema documentado de numeração de lotes.

Observação: A confirmação do número de lote/partida e sua colocação exata no rótulo ou embalagem deve ser fornecida quando a arte for enviada para Conformidade de Produtos para aprovação.

O Artigo 8 do Regulamento (UE) nº 1169/2011 exige o nome e o endereço do operador do setor alimentício com sede na UE sob cujo nome ou denominação empresarial o alimento é comercializado.

A Digistore24 é a distribuidora na UE de todos os produtos de suplemento alimentar white-label. A redação abaixo deve aparecer em todo rótulo destinado ao mercado da UE. Esta redação é fornecida pela Digistore24 e não deve ser alterada pelo Vendedor.

Bloco padrão de distribuidor na UE:

Produto de [INSERIR NOME/ENTIDADE DO VENDEDOR], distribuído na UE por Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlanda

DEVOLUÇÕES: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Países Baixos | helpdesk@digistore24.ie

Exemplos — traduções de base

DE: Produkt von [INSERIR NOME/ENTIDADE DO VENDEDOR], vertrieben in der EU durch Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irland. RÜCKSENDUNGEN: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Niederlande • helpdesk@digistore24.ie

FR: Produit de [INSERIR NOME/ENTIDADE DO VENDEDOR], distribué dans l'UE par Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlande.
RETOURS: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Pays-Bas • helpdesk@digistore24.ie

ES: Producto de [INSERIR NOME/ENTIDADE DO VENDEDOR], distribuido en la UE por Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlanda. DEVOLUCIONES: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Países Bajos • helpdesk@digistore24.ie

IT: Prodotto di [INSERIR NOME/ENTIDADE DO VENDEDOR], distribuito nell'UE da Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlanda.
RESI: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Paesi Bassi • helpdesk@digistore24.ie

NL: Product van [INSERIR NOME/ENTIDADE DO VENDEDOR], in de EU gedistribueerd door Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Ierland. RETOUREN: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Nederland • helpdesk@digistore24.ie

• Qualquer alegação nutricional ou de saúde usada no rótulo do suplemento deve ser permitida pela legislação aplicável da UE, incluindo o Regulamento (CE) nº 1924/2006, e deve ser aprovada para uso na revisão do rótulo específica do produto relevante. Uma alegação de saúde deve ser autorizada pela UE e sustentada pela lista de ingredientes e pela formulação do produto.
• Como base, o rótulo não deve declarar nem insinuar que o produto previne, trata ou cura doenças, nem apresentar o produto como tendo propriedades medicinais.
• Toda a redação de alegações, incluindo redação geral de bem-estar, referências botânicas e quaisquer alegações implícitas, está sujeita a uma revisão separada por Conformidade de Produtos como parte do processo de aprovação de arte específico do produto e está fora do escopo desta base.