En virtud del artículo 6 de la Directiva 2002/46/CE, la denominación legal de venta de estos productos es "Complemento alimenticio". Esta redacción debe aparecer en la etiqueta además de (no en lugar de) cualquier marca o nombre de fantasía. Los nombres de marca, los nombres de fantasía y los nombres descriptivos no pueden sustituir la denominación legal.

La denominación legal debe traducirse al idioma del mercado de destino, p. ej.:

El artículo 13 del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 establece normas mínimas de legibilidad para todos los datos obligatorios. La información obligatoria debe ser visible, claramente legible, indeleble y no estar oculta, tapada o interrumpida por cualquier otro texto o imagen.

Importante: la "altura x" no es el tamaño en puntos de la fuente. Diferentes fuentes con el mismo tamaño en puntos producirán diferentes alturas x. Mida siempre la "x" minúscula real de la fuente elegida en la prueba a tamaño de producción.

Confirmación requerida del Vendedor / Fabricante

• Superficie mayor del envase (cm²): determina si se aplica la regla de 1,2 mm o la de 0,9 mm.
• Confirmación de la altura x del texto obligatorio en el arte gráfico a tamaño de producción.

La etiqueta debe incluir una lista de ingredientes, encabezada por "Ingredientes" o el término equivalente en el idioma de la etiqueta.

Los ingredientes deben enumerarse de mayor a menor cantidad utilizada en el producto.

La lista también debe:

• desglosar los ingredientes compuestos en sus partes individuales, cuando sea necesario;
• nombrar claramente los aditivos, incluyendo lo que hacen, por ejemplo "antiaglomerante: dióxido de silicio";
• identificar el origen de los aceites o grasas vegetales, por ejemplo "aceite vegetal: girasol";
• marcar los nanomateriales fabricados con "(nano)";
• incluir las cubiertas de cápsulas, recubrimientos, agentes de glaseado y cualquier coadyuvante tecnológico que permanezca en el producto final.

Exención de responsabilidad: Digistore24 no verifica de forma independiente la formulación del producto ni la composición de ingredientes. El fabricante es responsable de garantizar que la lista de ingredientes coincida con el complemento alimenticio real. Digistore24 se basa en la documentación del producto del fabricante, incluido el Certificado de Análisis (CoA) aplicable y los registros de formulación, y a su vez comprueba la comercialización del producto.

Alérgenos

Cualquiera de los 14 alérgenos regulados por la UE que estén presentes en el producto debe destacarse claramente en la lista de ingredientes, por ejemplo en negrita, MAYÚSCULAS, subrayado o un color contrastante.

Si la etiqueta indica que los alérgenos se muestran en negrita, esto debe comprobarse cuidadosamente frente al arte gráfico final. En algunas revisiones de etiquetas, esta declaración aparece aunque los alérgenos no estén realmente en negrita; esto debe corregirse antes de la aprobación.

Las declaraciones de "Puede contener" o de contaminación cruzada son voluntarias, pero cuando se utilicen deben ser precisas, no engañosas y estar respaldadas por la evaluación de riesgos documentada del fabricante.

Ingredientes activos: cuánto hay en la dosis diaria

• Para los complementos alimenticios, la etiqueta debe indicar claramente cuánto de cada ingrediente activo principal se incluye en la cantidad diaria recomendada.
• Esto podría incluir vitaminas, minerales, extractos de plantas, aminoácidos u otros ingredientes clave.
• Las cantidades mostradas deben basarse en el producto final que se vende, no solo en la información de ingredientes en bruto del proveedor. Las pequeñas diferencias normales de fabricación suelen ser aceptables.

Los complementos alimenticios tienen su propio régimen de etiquetado de nutrientes (artículo 8 de la Directiva 2002/46/CE): la tabla nutricional estándar de los "7 grandes" exigida para los alimentos en general no se aplica, a menos que se haga una declaración nutricional o de salud.

Diseño de ejemplo

Información nutricional por dosis diaria (2 cápsulas):

Vitamina C 80 mg (100% VRN*)

Vitamina D 10 µg (200% VRN*)

Zinc 5 mg (50% VRN*)

Magnesio 100 mg (27% VRN*)

*VRN = Valor de referencia de nutrientes según el Reglamento (UE) n.º 1169/2011, anexo XIII.

• Para los complementos alimenticios vendidos en forma de dosis (cápsulas, comprimidos, gominolas, sobres), la cantidad neta se expresa convencionalmente por número de unidades, pero también debe declararse el peso neto del contenido.
• Los complementos alimenticios suelen expresarse por número de unidades, por ejemplo "60 cápsulas", "90 comprimidos" o "30 sobres", y esto debe coincidir con el recuento real de llenado.
• La etiqueta también debe indicar la cantidad neta en unidades métricas, como "60 cápsulas / 36 g" o, para líquidos, "250 ml".
• La cantidad neta debe aparecer en el mismo campo visual que la denominación legal, "Complemento alimenticio".

El artículo 6(3) de la Directiva 2002/46/CE exige que los siguientes cinco elementos figuren en todas las etiquetas de complementos alimenticios, además de los requisitos generales de la FIC:

Redacción estándar (base en inglés: traducir para el mercado de destino)

• Tome [X] [cápsula(s)/comprimido(s)] al día con agua, preferiblemente con una comida.
• No supere la dosis diaria recomendada.
• Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable.
• Mantener fuera del alcance de los niños pequeños.

Nota: La etiqueta no debe sugerir que una dieta equilibrada y variada es insuficiente para aportar nutrientes adecuados.

Advertencias obligatorias adicionales (cuando proceda)

Dependiendo de la formulación, pueden activarse advertencias adicionales, incluidas (lista no exhaustiva):

• Advertencias de embarazo/lactancia (p. ej., Vitamina A en dosis altas, ciertos productos botánicos);
• restricciones de edad;
• alto contenido de cafeína; o
• normas nacionales específicas para ciertos ingredientes como productos botánicos o probióticos.

Estas deben comprobarse caso por caso con respecto a la formulación final y el mercado de destino antes de la aprobación.

El artículo 9(1)(f) y el anexo X del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 exigen una fecha de duración mínima para los complementos alimenticios (estos productos no están sujetos a una fecha de "caducidad").

Confirmación requerida antes de la aprobación final de la etiqueta

• Datos de estabilidad/vida útil que justifiquen el periodo declarado de consumo preferente.
• Ubicación exacta de la fecha impresa en el envase finalizado (foto o maqueta).
• Formato que se aplicará durante el llenado (DD/MM/AAAA, MM/AAAA, etc.).
• Redacción de las condiciones de conservación que coincida con los datos de estabilidad.

Nota: Estos deben proporcionarse cuando se envíe la etiqueta a Cumplimiento del producto para su aprobación.

Requerido por la Directiva 2011/91/UE. Cada envase debe incluir un identificador del lote al que pertenece el producto alimenticio, para garantizar la trazabilidad y la capacidad de retirada.

• El número de lote debería identificarse claramente, normalmente con "L" o "Lot", por ejemplo "L 24A1234".
• Debe ser legible, permanente y no fácil de eliminar o alterar.
• Incluso cuando no se requiera estrictamente un código de lote separado, se espera un número de lote distintivo como buena práctica para la trazabilidad.
• El fabricante también debe disponer de un sistema documentado de numeración de lotes.

Nota: La confirmación del número de lote y su ubicación exacta en la etiqueta o el envase debe proporcionarse cuando el arte gráfico se envíe a Cumplimiento del producto para su aprobación.

El artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 exige el nombre y la dirección del operador de empresa alimentaria con sede en la UE bajo cuyo nombre o denominación social se comercializa el alimento.

Digistore24 es el distribuidor en la UE para todos los productos de complementos alimenticios de marca blanca. La redacción siguiente debe aparecer en todas las etiquetas destinadas al mercado de la UE. Esta redacción la proporciona Digistore24 y no debe ser modificada por el Vendedor.

Bloque estándar de distribuidor en la UE:

Producto de [INTRODUCIR NOMBRE DEL VENDEDOR / ENTIDAD], distribuido en la UE por Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlanda

DEVOLUCIONES: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Países Bajos | helpdesk@digistore24.ie

Ejemplos: traducciones base

DE: Produkt von [INTRODUCIR NOMBRE DEL VENDEDOR / ENTIDAD], vertrieben in der EU durch Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irland. RÜCKSENDUNGEN: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Niederlande • helpdesk@digistore24.ie

FR: Produit de [INTRODUCIR NOMBRE DEL VENDEDOR / ENTIDAD], distribué dans l'UE par Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlande.
RETOURS: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Pays-Bas • helpdesk@digistore24.ie

ES: Producto de [INTRODUCIR NOMBRE DEL VENDEDOR / ENTIDAD], distribuido en la UE por Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlanda. DEVOLUCIONES: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Países Bajos • helpdesk@digistore24.ie

IT: Prodotto di INTRODUCIR NOMBRE DEL VENDEDOR / ENTIDAD], distribuito nell'UE da Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Irlanda.
RESI: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Paesi Bassi • helpdesk@digistore24.ie

NL: Product van [INTRODUCIR NOMBRE DEL VENDEDOR / ENTIDAD], in de EU gedistribueerd door Digistore24 MSLW Limited, Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, D07 EE37, Ierland. RETOUREN: Kleine Esch 669, 2841 MK Moordrecht, Nederland • helpdesk@digistore24.ie

• Cualquier declaración nutricional o de salud utilizada en la etiqueta del complemento debe estar permitida por la legislación aplicable de la UE, incluido el Reglamento (CE) n.º 1924/2006, y debe aprobarse para su uso en la revisión de etiqueta específica del producto pertinente. Una declaración de salud debe estar autorizada por la UE y respaldada por la lista de ingredientes y la formulación del producto.
• Como base, la etiqueta no debe indicar ni dar a entender que el producto previene, trata o cura enfermedades, ni presentar de otro modo el producto como si tuviera propiedades medicinales.
• Toda la redacción de las alegaciones, incluida la redacción general de bienestar, las referencias botánicas y cualquier alegación implícita, está sujeta a una revisión por separado por parte de Cumplimiento de productos como parte del proceso de aprobación del material gráfico específico del producto y queda fuera del alcance de esta línea de base.